Steritailin?集菌培養(yǎng)器與HTY系列集菌儀組成全封閉無菌檢測系統(tǒng),作為注射劑等藥物無菌檢查的“金標(biāo)準(zhǔn)”,已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO14001環(huán)境管理體系的認(rèn)證,該產(chǎn)品與集菌儀配套使用,使供試品的轉(zhuǎn)移、過濾及培養(yǎng)的無菌檢查過程在封閉條件下進(jìn)行,有效避免了外源性污染。根據(jù)供試品的不同性狀及包裝,開發(fā)了多種型號,以滿足不同供試品的需要。
1. 采用超聲波焊接工藝,焊接平整牢固,達(dá)到最佳密閉性能和超高耐壓能力;
2. 特種復(fù)合材料制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證最大檢驗(yàn)量過濾順利完成;
3. 引進(jìn)歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌器及國際標(biāo)準(zhǔn)輻照滅菌,可靠的滅菌驗(yàn)證,確保無菌性能;
4. 單層包裝產(chǎn)品采用美國進(jìn)口醫(yī)用透析包裝材料,產(chǎn)品無菌性能持久保持,快速透析環(huán)氧乙烷,降低殘留;
5. 雙層包裝產(chǎn)品采用阻隔袋防護(hù),杜絕穿透,完美保護(hù);內(nèi)袋設(shè)有掛孔,可懸掛,空間利用率高;
6. 100%通過密閉性能測試;
7. 通過細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),微生物恢復(fù)生長及無菌測試,確保無菌檢測結(jié)果真實(shí)可靠;
8. 滅菌驗(yàn)證程序及過程控制符合ISO11135或ISO11137標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品無菌。
泰林生物集菌培養(yǎng)器配合集菌儀使用,廣泛適用于無菌制劑的無菌檢查,包括抗生素類及含有抑菌成分的制劑、無菌原料藥、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、滅菌注射用水等。